上海實驗室設(shè)計_醫(yī)療器械凈化間的設(shè)計及注意事項

　　1、GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

　　2、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB 50457-2008

　　3、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)

　　4、YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水

　　5、中國藥典GMP2015版純化水標準

　　6、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010

　　7、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 - YY 0033-2000

　　上海實驗室設(shè)計醫(yī)療器械GMP車間解決方案：

　　1、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染(包括熱原)對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃設(shè)計，應(yīng)對工作環(huán)境進行控制，對滅活的方法應(yīng)予驗證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進行。

　　2、對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，醫(yī)療器械GMP車間施工，應(yīng)建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。

　　3、應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。

　　上海實驗室設(shè)計醫(yī)療器械GMP車間施工設(shè)計參考：

　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，國家食品藥品監(jiān)督管理局(2009年)--2015廢止。

　　2、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》，國家食品藥品監(jiān)督管理局(2007年)--2015廢止。

　　3、《關(guān)于實施(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行))及其配套文件有關(guān)問題的通知》(2011年)--2015廢止。

　　前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細則、標準在2015年停用，醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃，代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。

　　4、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB 50457-2008

　　5、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)

　　6、YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水

　　7、中國藥典GMP2015版純化水標準

　　8、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010

　　9、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 - YY 0033-2000

　　10、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50073-2010)

　　11、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(GB50591-2013)

　　12、《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第1部分：通用要求》(YY/T0567.1-2005)

　　13、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》，國家藥品監(jiān)督管理局(2000)

　　為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為ISO5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。

　　(2)在確認級別時，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動力學(xué)的取樣頭。

　　(3)動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“較差狀況”下進行動態(tài)測試。

　　根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實驗室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標準的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時，不能依賴于較終的竣工驗收來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計及設(shè)備選型階段就嚴格把關(guān)，在建設(shè)的全過程中對主要關(guān)鍵點嚴格檢查、監(jiān)督，在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設(shè)計指標和使用要求。

　　無菌醫(yī)療器械是任何標明“無菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測。

　　上海實驗室設(shè)計醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題：

　　1.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料;

　　2.醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務(wù);

　　3.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分。

　　溫度和相對濕度

　　無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時，通常要求溫度在法規(guī)標準檢測StandardandTesting18~28C，濕度在45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

　　風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差

　　在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來現(xiàn)。

　　懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

　　測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)(溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi))要求，關(guān)鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準確性，測試部門在進行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應(yīng)同時進行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

　　溫度

　　潔凈室夏季室溫超過設(shè)計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計及運行過程中，必須對潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進行實時修正，保證各個季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18~28C。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

　　送風(fēng)量、換氣次數(shù)

　　醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計階段對送風(fēng)量的確定，首先要滿足相應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

　　醫(yī)療器械GMP車間管控總要求：

　　(1)表面平滑;(2)表面有耐磨性;(3)良好的熱絕緣性;(4)不易產(chǎn)生靜電;(5)不吸濕，不透濕;(6)吸聲性好;(7)容易加工;(8)表面不易附著灰塵;(9)容易除去附著的灰塵;

來源：上海實驗室設(shè)計 http://www.xinyuan-group.com/lab/