生物制藥實(shí)驗(yàn)室由理化實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩個(gè)基本模塊組成。理化實(shí)驗(yàn)室是工作人員進(jìn)行理化實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)所,微生物實(shí)驗(yàn)室是微生物檢驗(yàn)的場(chǎng)所。一般來(lái)說(shuō),微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)操作,其具體作用是對(duì)產(chǎn)品無(wú)毒的細(xì)菌、微生物限度、抗生素效價(jià)、青霉素酶活性等進(jìn)行檢測(cè)。
生物制藥實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)首先,不同類(lèi)型的生物必須遵循相應(yīng)的規(guī)范。不了解這些規(guī)范,就無(wú)法進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工。目前,對(duì)不同類(lèi)型的生物有一些規(guī)范。只有熟悉各個(gè)行業(yè)的特點(diǎn),充分掌握各種規(guī)格的要求,才能做好生物的設(shè)計(jì)、施工和調(diào)試工作。
了解不同生物的不同要求,下面談?wù)勆镌O(shè)計(jì)和施工中遇到的幾個(gè)問(wèn)題。首先是平面布局。這一問(wèn)題在制藥廠潔凈廠房和生物安全實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)中尤為突出。主要問(wèn)題是飛機(jī)太復(fù)雜了。
安全是生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的重中之重。
1.所有與病人直接接觸的實(shí)驗(yàn)室和場(chǎng)所均應(yīng)設(shè)置洗手池,洗手池應(yīng)設(shè)置在出口處,提醒工作人員在離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前洗手。洗手盆應(yīng)獨(dú)立專用,不得與標(biāo)本處理、實(shí)驗(yàn)混用。
2. 在距危險(xiǎn)化學(xué)試劑30米范圍內(nèi),應(yīng)設(shè)置應(yīng)急洗眼間和淋浴間。
3. 大多數(shù)臨床實(shí)驗(yàn)室不需要在實(shí)驗(yàn)區(qū)和標(biāo)本接收區(qū)進(jìn)行涉及3級(jí)和4級(jí)生物風(fēng)險(xiǎn)的特殊設(shè)計(jì)。
制藥實(shí)驗(yàn)室平面布置符合《實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)規(guī)范》和《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的要求。辦公區(qū)與實(shí)驗(yàn)區(qū)分開(kāi),并在兩者之間設(shè)置門(mén)禁系統(tǒng)。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室功能流程,主、輔功能區(qū)相互協(xié)調(diào),合理布局。考慮了人流和物流的分離,保證了樣品的無(wú)交叉污染和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的正確性。為了降低實(shí)驗(yàn)操作人員的風(fēng)險(xiǎn),實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)計(jì)了緊急淋浴裝置。
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